Eastar PETG 6763 性能指标说明书

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Eastar PETG 6763 性能指标说明书（医用吸塑专用）

生产厂家：美国伊士曼 Eastman

产品牌号：Eastar PETG 6763

产品类型：医用级共聚聚酯（PETG）

适用领域：二类、三类无菌医疗器械吸塑包装、特卫强热封托盘、可灭菌精密器械包装

合规资质：ISO10993、USP Class Ⅵ、FDA 21CFR、欧盟 10/2011、DMF 9987 备案

一、产品概述

Eastar PETG 6763 是伊士曼专为医疗、食品高洁净场景开发的非结晶共聚聚酯材料。材料无增塑剂、无析出、韧性极高、耐辐照、耐低温，是目前国内高端无菌医疗器械吸塑包装最主流的专用原料。适配环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束等多种灭菌方式，尺寸稳定性、成型性、生物安全性全面满足医疗器械法规要求。

二、基础物理性能

性能项目	数值	单位	测试标准	备注说明
密度	1.27	g/cm³	ASTM D792	常规医用片材标准密度
成型收缩率	0.3～0.6	%	ASTM D955	尺寸精度高，吸塑不易变形
24h吸水率	0.13	%	ASTM D570	防潮性优异，不易吸水起泡
洛氏硬度R	106～109	—	ASTM D785	托盘挺度好，支撑性强

三、力学性能（吸塑成型核心指标）

性能项目	数值	单位	测试标准	备注说明
屈服拉伸强度	48～52	MPa	ASTM D638	承重稳定，不易拉伸变形
断裂伸长率	120～140	%	ASTM D638	深腔拉伸不开裂、无发白
弯曲模量	2090	MPa	ASTM D790	刚性与韧性均衡
常温冲击强度（23℃）	6.2	kJ/m²	ISO 180	抗冲击、抗穿刺性能优秀
低温冲击强度（-40℃）	4.2	kJ/m²	ISO 180	低温环境不脆裂（优于APET）

四、热性能（灭菌与成型适配）

性能项目	数值	单位	测试标准	说明
玻璃化温度 Tg	80	℃	DSC	非结晶材质，成型窗口宽
维卡软化点	85	℃	ASTM D1525	适配特卫强热封温度区间
热变形温度（0.45MPa）	63.9	℃	ASTM D648	EO灭菌不塌陷、不变形

五、光学性能（2mm标准板材）

1. 透光率：91%（ASTM D1003），高透明可视，满足医疗器械外观检验要求

2. 雾度：0.8%（ASTM D1003），超低雾度，无朦胧感、无晶点

3. 表面光泽度：108（45°），表面光洁平整，热封密封性优异

六、耐化学与灭菌适配性能

1、灭菌适配性

完全兼容EO环氧乙烷、伽马射线25~50kGy、电子束灭菌；高剂量辐照后色差变化极小，不发黄、不脆化，是三类植入器械包装首选材料。

2、耐医用化学品

长期耐受75%医用酒精、碘伏、常规弱酸弱碱消毒剂；浸泡72小时无开裂、无发白、无应力损伤，力学强度保留率＞86%。

3、阻隔性能

氧气、水汽透过率低，阻隔性能优异，可支持医疗器械2~5年长无菌保质期。

七、生物安全与合规资质

1. 生物相容性：符合ISO 10993 全套检测（细胞毒性、皮肤刺激、致敏、全身毒性合格）

2. 美国药典：USP Class Ⅵ 医用最高等级

3. FDA认证：21CFR 食品医疗接触合规

4. 欧盟合规：EU 10/2011 塑料材料合规

5. DMF备案：伊士曼 DMF#9987（可用于医疗器械注册资料）

八、吸塑加工应用优势

1. 热成型温度区间宽，深腔、异形、复杂结构医疗器械成型不开裂、不发白；

2. 与杜邦Tyvek特卫强热封匹配度极高，封口均匀、密封性强、无爆封、无泄漏；

3. 裁切无粉尘、无崩边，完全满足十万级、万级洁净车间生产要求；

4. 尺寸稳定性极佳，大批量生产良率高，适合高端医疗量产。

九、适用产品范围

适用于三类植入器械、微创器械、骨科器械、医美器械、精密手术器械、高值一次性无菌耗材、长保质期出口医疗器械包装。